GSK запустить процес реєстрації препарату для функціонального лікування гепатиту B — бепіровірсену

У дослідженнях B-Well 1 та B-Well 2, в які було залучено 1 800 пацієнтів з 29 країн, бепіровірсен забезпечив значно вищий рівень функціонального вилікування порівняно з плацебо, яке оцінювалося відсутністю поверхневого антигена гепатиту B (HBsAg) – маркера активної інфекції. HBsAg не виявлявся в щонайменше 24 тижні після припинення терапії.

Функціональне вилікування ХГB асоціюється зі значним зниженням ризику довготривалих ускладнень захворювання з боку печінки, включно з гепатоцелюлярною карциономою, а також зниженням загальної смертності. Препарат мав прийнятний профіль безпеки та переносимості.

Повні дані B-Well 1 та B-Well 2 ще не оприлюднені, але GSK заявила, що бепіровірсен здатен трансформувати терапію та життя пацієнтів з хронічним гепатитом B — «вперше у випадку цього захворювання».

«Поточний результат підтримує наші плани просувати бепіровірсен на ринок, а також продовжувати його клінічну розробку як основу для майбутніх послідовних режимів терапії», — заявив науковий директор GSK Тоні Вуд, додавши, що препарат буде подаватися на реєстрацію на провідних ринках світу протягом наступних трьох місяців.

Існуючі противірусні засоби (нуклеозидні/нуклеотидні аналоги на кшталт тенофовіру, ентекавіру) пригнічують реплікацію вірусу, але не елімінують HBsAg. Пацієнти змушені приймати їх довічно, а функціональне одужання (коли вірус не визначається в крові без терапії) досягається лише у 1-2% випадків.

Бепіровірсен — антисенс-олігонуклеотид, націлений на матричні РНК вірусу гепатиту В — діє шляхом зниження рівня вірусних білків. Препарат розпізнає РНК, яку вірус гепатиту В використовує для реплікації в гепатоцитах і для виробництва вірусних антигенів, що допомагають збуднику уникати імунної відповіді. Щоб знищити вірусну РНК шляхом її розщеплення до неактивної форми, бепіровірсен залучає власні ферменти печінки.

Оригінатор бепіровірсену – відомий фахівець у галузі розробки антисенсів Ionis Pharmaceuticals, в якої GSK ліцензувала цей препарат у серпні 2019 року. Британська компанія моделює пікові продажі бепіровірсену приблизно на рівні в £2 мільярдів ($2,5 мільярдів).

Зараз GSK проводить розширену фазу дослідження 2 фази B-Clear під назвою B-Sure, яке відстежуватиме пацієнтів, пролікованих бепіровірсеном, протягом приблизно трьох років. Результати B-Sure очікуються у 2029 році.