GSK запустит процесс регистрации препарата для функционального лечения гепатита B — бепировирсена

В исследованиях B-Well 1 и B-Well 2, в которые было привлечено 1800 пациентов из 29 стран, бепировирсен обеспечил значительно более высокий уровень функционального излечения по сравнению с плацебо, которое оценивалось отсутствием поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) — маркера активной инфекции. HBsAg не обнаруживался как минимум в течение 24 недель после прекращения терапии.

Функциональное излечение ХГВ ассоциируется со значительным снижением риска долгосрочных осложнений заболевания со стороны печени, включая гепатоцеллюлярную карциному, а также снижением общей смертности. Препарат имел приемлемый профиль безопасности и переносимости.

Полные данные B-Well 1 и B-Well 2 ещё не обнародованы, но GSK заявила, что бепировирсен способен трансформировать терапию и жизнь пациентов с хроническим гепатитом B — «впервые в случае этого заболевания».

«Текущий результат поддерживает наши планы продвигать бепировирсен на рынок, а также продолжать его клиническую разработку как основу для будущих последовательных режимов терапии», — заявил научный директор GSK Тони Вуд, добавив, что препарат будет подаваться на регистрацию на ведущих рынках мира в течение следующих трёх месяцев.

Существующие препараты (нуклеозидные/нуклеотидные аналоги вроде тенофовира, энтекавира) подавляют репликацию вируса, но не элиминируют HBsAg. Пациенты вынуждены принимать их пожизненно, а функциональное выздоровление (когда вирус не определяется в крови без терапии) достигается лишь в 1–2% случаев.

Бепировирсен — антисмысловой олигонуклеотид, нацеленный на матричные РНК вируса гепатита B — действует путём снижения уровня вирусных белков. Препарат распознаёт РНК, которую вирус гепатита B использует для репликации в гепатоцитах и для производства вирусных антигенов, помогающих возбудителю избегать иммунного ответа. Чтобы разрушить вирусную РНК, расщепляя её до неактивной формы, бепировирсен привлекает собственные ферменты печени.

Оригинатор бепировирсена — известный специалист в области разработки антисмысловых препаратов Ionis Pharmaceuticals, у которой GSK лицензировала этот препарат в августе 2019 года. Британская компания моделирует пиковые продажи бепировирсена примерно на уровне £2 миллиардов ($2,5 миллиарда).

Сейчас GSK проводит расширенную фазу исследования 2-й фазы B-Clear под названием B-Sure, которое будет отслеживать пациентов, пролеченных бепировирсеном, в течение примерно трёх лет. Результаты B-Sure ожидаются в 2029 году.