«Дарниця» першою в Україні зареєструвала лікарський засіб у форматі eCTD: нова ера цифрової фармацевтики

Ще кілька років тому формат eCTD (electronic Common Technical Document) здавався для України чимось із майбутнього. Його обговорювали на конференціях, аналізували досвід ЄС та FDA, але впровадження здавалося далеким. Сьогодні це стало реальністю.

Формат eCTD – це не просто цифровий файл. Це уніфікований, прозорий підхід до подачі реєстраційних матеріалів, який об’єднує понад тисячу документів у логічну навігаційну архітектуру – електронне досьє. Це нова мова спілкування з регулятором, що відповідає міжнародним стандартам і забезпечує прозорість та відстежуваність на кожному етапі реєстраційної процедури.

«Ми стоїмо на порозі нової епохи для всієї української фармацевтики. Сьогоднішній день – це не просто наша перемога, це прорив для всієї галузі, для країни, для майбутнього пацієнтів. Ми першими відкрили двері у світ, де цифрові технології стають фундаментом прозорості, швидкості та довіри. За цим досягненням – місяці наполегливої праці, командної єдності та роботи, співпраці з Державним експертним центром та непохитної віри в те, що наша фармацевтична галузь відповідає найкращим світовим стандартам.

Цифрова трансформація не застала нас зненацька – «Дарниця» цілеспрямовано та системно готувалась до цього етапу. Наша готовність – це свідчення глибокої відповідальності за розвиток цифрової регуляторної екосистеми. Цей крок відкриває нові можливості для всієї фармацевтичної галузі України. Ми пишаємось тим, що саме «Дарниця» зробила цей крок. Майбутнє – вже тут, і ми творимо його разом», – наголосила Катерина Турліна, керівниця департаменту української реєстрації фармацевтичної компанії «Дарниця».