ЄС попросили про стимули для виробників препаратів клітинної та генної терапії

Ці ліки, що розробляють з використанням живих клітин або модифікованих генів, вважаються революційними, оскільки можуть лікувати рідкісні генетичні розлади, пухлини та інші важкі хвороби, які раніше вважалися невиліковними. Наприклад, CAR-T-препарати «спонукають» імунітет пацієнта на посилену боротьбу з раком, а препарати генотерапії замінюють дефектні гени, щоб зцілювати від таких захворювань, як серповидноклітинна анемія.

Європейський Союз значно відстає від США та Китаю у цій сфері: у США схвалено 43 таких продуктів, тоді як у ЄС лише 20. Це пов’язано зі складним регуляторним середовищем і обмеженим фінансуванням біотехнологічних компаній – особливо часто вони стикаються з такими перепонами на ранніх етапах розробки.

Генеральні директори біотехнологічних компаній просять ЄС запровадити фінансові стимули, зокрема державні гранти, податкові пільги на дослідження та інвестиції в інфраструктуру, а також подовжити період ринкової ексклюзивності для новітніх препаратів.

Анонсований Урсулою фон дер Ляєн у липні 2024 року Закон про біотехнології ЄС (EU Biotech Act) має на меті спростити регуляторний ландшафт і підвищити конкурентоспроможність європейської біотехнологічної індустрії порівняно з США (60% світового ринку) та Китаєм (11%). Закон також спрямований на вирішення проблем фрагментації ринку, де різні країни ЄС висувають власні вимоги до проведення клінічних досліджень і реімбурсації ліків.