Boston Scientific вилучає клапани Acurate з глобального ринку

Як повідомила Boston Scientific, рішення припинити продажі було прийнято після обговорень із регуляторами щодо затверджень імплантату Acurate neo2 та його наступника, Acurate Prime, в яких йшлося про «посилення клінічних і регуляторних вимог для збереження схвалень на глобальних ринках і отримання схвалень у нових регіонах». Компанія дійшла до висновку, що ресурси, необхідні для виконання цих вимог, виявилися б надто витратними.

В останні п’ять років імплантати для транскатетерного протезування аортального клапану Acurate були доступні у понад 50 країнах і їх було встановлено у понад 80 000 пацієнтів.

Acurate Prime отримав позначку CE Mark у Європі раніше, ніж очікувалося, — у серпні минулого року. Торік Boston Scientific повідомила, що стале комерційне зростання Acurate neo2 на континенті сприяло двозначному збільшенню її доходів від продажів кардіопристроїв.

Однак Acurate neo2 прогорів у нещодавньому клінічному дослідженні за участю 1500 пацієнтів, яке б мало стати реєстраційним у Сполучених Штатах. Стало очевидно, що продукт не зможе конкурувати з двома основними лідерами ринку TAVR, Sapien 3 від Edwards Lifesciences та лінійкою Evolut від Medtronic, оскільки Acurate neo2 показав вищий комбінований показник смертності від усіх причин, інсультів або повторних госпіталізацій через рік. Тоді у Boston Scientific заявили, що потенційним чинником незадовільних клінічних результатів стала проблема з недостатнім розширенням її клапана.