Boston Scientific изымает клапаны Acurate с глобального рынка

Как сообщила Boston Scientific, решение о прекращении продаж было принято после обсуждений с регуляторами относительно одобрения имплантата Acurate neo2 и его преемника, Acurate Prime, в ходе которых речь шла о «усилении клинических и регуляторных требований для сохранения одобрений на глобальных рынках и получения одобрений в новых регионах». Компания пришла к выводу, что ресурсы, необходимые для выполнения этих требований, оказались бы слишком затратными.

За последние пять лет имплантаты для транскатетерного протезирования аортального клапана Acurate были доступны в более чем 50 странах, и их установили более чем 80 000 пациентам. Acurate Prime получил маркировку CE Mark в Европе раньше, чем ожидалось, — в августе прошлого года. В прошлом году Boston Scientific сообщила, что устойчивое коммерческое развитие Acurate neo2 на континенте способствовало двузначному росту ее доходов от продаж кардиоустройств.

Однако Acurate neo2 провалился в недавнем клиническом исследовании с участием 1500 пациентов, которое должно было стать регистрационным в Соединенных Штатах. Стало очевидно, что продукт не сможет конкурировать с двумя основными лидерами рынка TAVR — Sapien 3 от Edwards Lifesciences и линейкой Evolut от Medtronic, поскольку Acurate neo2 показал более высокий комбинированный показатель смертности от всех причин, инсультов или повторных госпитализаций через год. Тогда в Boston Scientific заявили, что потенциальной причиной неудовлетворительных клинических результатов стала проблема с недостаточным расширением клапана.