Boston Scientific коригує процедуру кріоабляції

Американський виробник медтехніки вперше попередив постачальників медичних послуг про потенційні ризики свого продукту для кріогенної абляції серцевої тканини в середині жовтня. Тоді згадувалася зокрема ймовірність розвитку потенційно смертельного ускладнення — артеріовенозної фістули.

Тепер, після більшої, ніж очікувалося, кількості звітів із детальним описом пошкоджень стравоходу, включаючи сім травм і чотири смерті, FDA переглянуло відкликання Boston Scientific, що стосується її кріоабляційних балонних катетерів. Агентство заявило, що класифікувало це відкликання як найсерйознішої категорії.

При цьому повідомляється, що з використання не вилучається жодне апаратне забезпечення — натомість компанія зосередила увагу на оновленні інструкцій до проведення процедури POLARx.

Компанія закликала постачальників медичних послуг стежити за розташуванням балона під час процедури установки, зокрема його близькістю до стравоходу, та уникати виконання кріоаблації безпосередньо на задній стінці лівого передсердя. Виробник також рекомендував підтримувати температуру балона та не виконувати повторні абляції в межах однієї анатомічної ділянки.

Останнє повідомлення від FDA слідує за попередженням стосовно певних кардіостимуляторів виробництва Boston Scientific, опублікованим на початку цього тижня. В ньому вказано, що певні моделі, випущені до вересня 2018 року, за певних обставин можуть працювати з недостатньою потужністю.