Категорія: Новини

З серпня буде обовʼязковим подавання всіх документів у форматі еCTD для реєстрації лікарських засобів

Дата публікації: 07 травня 2025 09:30

В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Наразі подача реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 року, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, для нових реєстрацій буде обовʼязковою.

За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:

6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
1 — на перереєстрацію;
24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Також отримано реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.

Крім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв.

Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери і серед українських виробників.