Ініційовано зміни до Ліцензійних умов: що нового для аптек, виробників та імпортерів ліків

Запропоновані зміни розроблено з метою реалізації положень Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX в частині здійснення правового регулювання провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, та деталізації процедури реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності.

Однією з норм, які внесені у проєкт постанови, є вимога дотримання рівності умов постачання, яка передбачає, що виробники / імпортери ліків будуть зобов’язані на рівних ринкових умовах забезпечувати реалізацію готових лікарських засобів суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, згідно з вимогами Закону України «Про лікарські засоби».

Рівнозначними угодами вважаються угоди щодо реалізації готових лікарських засобів, що укладаються між виробниками/імпортерами лікарських засобів та суб’єктами господарювання, що не відрізняються в частині істотних умов стосовно предмету, ціни, строку дії договору, обсягу зобов’язань, умов оплати.

За умови однаковості інших істотних умов рівнозначних угод, допускається коливання ціни товару в межах до 1,5 відсотка за рахунок надання покупцю товару наступних знижок:

• з метою компенсації витрат покупця на доставку товару (за самостійний або із залученням третіх осіб за власний рахунок вивіз придбаного товару зі складу продавця або митного складу);
• за формою оплати товару (повна або часткова передоплата, дострокове здійснення платежів проти умов договору, відтермінування платежу, післяплата);
• продаж товару поза сезону.

Крім цього, передбачено розширення переліку документів, які подаватимуться до заяви про отримання ліцензії, зокрема, інформація про аптечну мережу, до якої належатиме здобувач ліцензії, з письмовим підтвердженням від аптечної мережі про приналежність аптеки (здобувача ліцензії) до такої аптечної мережі. У разі зміни таких відомостей, ліцензіат протягом 10 робочих днів має подати до органу ліцензування оновлену інформацію у довільній формі. 

На рівні Ліцензійних умов пропонується врегулювати питання, пов’язані із встановленими Законом обмеженнями на постачання лікарських засобів. Впродовж календарного року реалізація готового препарату виробниками / імпортерами одному суб’єкту господарювання не може перевищувати обсягу 20% чистого доходу від його реалізації виробником / імпортером за попередній календарний рік на території України. Не враховуватиметься під час розрахунку обсягів реалізації готового препарату виробниками / імпортерами кожному суб’єкту господарювання обсяг реалізації готових ліків такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 р.

Допускається реалізація готового лікарського засобу виробниками / імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього лікарського засобу за попередній календарний рік на території України — за настання, зокрема, однієї з таких умов:

• у 15-денний термін з дня завершення прийняття замовлень відсутні замовлення від інших суб’єктів господарювання на умовах, визначених абзацами п’ятим-шостим пункту 313 цих Ліцензійних умов;
• протягом календарного місяця суб’єкти господарювання не забезпечили своїми замовленнями закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника / імпортера лікарських засобів на умовах, визначених абзацами п’ятим-шостим пункту 313 цих Ліцензійних умов.

Реалізація вказаних готових ліків з перевищенням обсягів у 20% повинна відбуватися із збереженням рівності щодо ціни, умов та термінів оплати і постачання у рівнозначних угодах із покупцями.

У випадку відсутності у виробників/імпортерів даних про обсяги реалізації готового лікарського засобу за попередній календарний рік, граничний обсяг реалізації готового лікарського засобу визначається від запланованого виробником/імпортером обсягу виробництва/імпорту готового лікарського засобу на поточний календарний рік. 

Виробник / імпортер зобовʼязаний за 10 календарних днів до початку реалізації повідомити покупців про дату початку та заплановані обсяги реалізації лікарського засобу на поточний рік

Зазначається, що встановлені вимоги не поширюються на закупівлі, які здійснює ДП «Медичні закупівлі України», та на інноваційні та/або оригінальні лікарські засоби.

Документом також пропонується заборонити використовувати для найменування аптечного закладу назву, торговельну марку, торговий знак, вивіску чи інші об’єкти прав інтелектуальної власності, що повторюють вже існуючі. Це не стосуватиметься аптек, які контролюються одним або кількома спільними кінцевими бенефіціарними власниками (контролерами) або входять до складу однієї аптечної мережі.

Аптека, що не входитиме до аптечної мережі, повинна буде при здійсненні своєї діяльності та у використанні власного найменування або торговельної марки (знаку для товарів і послуг) дотримуватись вимог законодавства про захист від недобросовісної конкуренції.

Пропонується також дозволити аптечним закладам, розміщеним у сільській місцевості та на прифронтових територіях, наймати на посади завідувачів аптеки та заступника завідувача аптеки осіб з дипломом молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та без досвіду роботи за цією спеціальністю.

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови можна надсилати протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А та на електронну адресу: e-mail: [email protected].