FDA схвалило ще один біосиміляр тоцилізумабу

Avtozma (тоцилізумаб- anoh) був схвалений FDA одразу в двох формах – для внутрішньовенного та підшкірного введення.

Позитивне рішення американського регулятора ґрунтувалося на результатах досліджень, в яких дженерик Celltrion продемонстрував повну еквівалентність еталону – відомому «ковідному» моноклональному антитілу, що блокує рецептор інтерлейкіну 6 (IL-6) і продається під брендом Actemra.

Дженерик і референтний препарат не показали клінічно значущих відмінностей щодо безпеки, імуногенності чи ефективності.

Actemra, який став всесвітньо популярним при ковіді, спочатку розроблявся для застосування в ревматології та був схвалений при таких захворюваннях, як гігантоклітинний артеріїт, поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит, системний ювенільний ідіопатичний артрит та ревматоїдний артрит.

Американський регулятор дозволив застосовувати Avtozma при всіх зазначених вище показаннях.

Схвалення Avtozma — вже сьомий маркетинговий дозвіл, який Celltrion отримала в Сполучених Штатах.