FDA предоставило регистрационное удостоверение препарату Avtozma (тоцилизумаб-anoh), который производит корейская компания Celltrion.
Avtozma (тоцилизумаб-anoh) одобрен FDA в двух формах — для внутривенного и подкожного введения.
Положительное решение американского регулятора было основано на результатах исследований, в которых дженерик Celltrion продемонстрировал полную эквивалентность эталону — известному моноклональному антителу от ковида, блокирующего рецептор интерлейкина 6 (IL-6) и продающегося под торговой маркой Actemra.
Дженерик и референтный препарат не показали клинически значимых различий в безопасности, иммуногенности или эффективности.
Actemra, ставший всемирно популярным благодаря ковиду, изначально был разработан для использования в ревматологии и одобрен для лечения таких заболеваний, как гигантоклеточный артериит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, системный ювенильный идиопатический артрит и ревматоидный артрит.
Американский регулятор разрешил применение Avtozma по всем вышеперечисленным показаниям.
Одобрение Avtozma является седьмым регистрационным удостоверением, полученным компанией Celltrion в США.
