Американський фармвиробник вже вдруге отримав від FDA схвалення для свого біопрепарату Omvoh — для лікування середньої та важкої форми хвороби Крона у дорослих пацієнтів.
Omvoh (мірікізумаб-mrkz) — гуманізоване моноклональне антитіло проти субодиниці p19 інтерлейкіна-23 (IL-23p19). Його дія зумовлює стримування диференціювання та дозрівання T-хелперів типу, які в активованому стані продукують цитокіни, в тому числі інтерлейкіни та фактор некрозу пухлини, внаслідок чого зменшується запалення в ділянці шлунково-кишкового тракту.
Це вже друге показання до застосування антитіла, розробленого Eli Lilly для лікування низки імунноопосередкованих запальних захворювань кишечника – у жовтні 2023 року міркізумаб було затверджено для терапії виразкового коліту.
Нове рішення FDA ґрунтувалося на позитивних результатах випробування III фази VIVID-1, у якому препарат оцінювали в когорті дорослих із помірною та важкою формами хвороби Крона, що показували недостатню відповідь або непереносимість стандартних методів терапії.
У VIVID-1 міркізумаб досягнув всіх первинних кінцевих точок, забезпечивши через один рік лікування ремісію, котра вимірювалася за індексом активності хвороби Крона, так само як і ендоскопічну відповідь через той самий інтервал часу. Помітне загоєння слизової оболонки кишечника спостерігалося у 46% пацієнтів, які отримували Omvoh, порівняно з групою плацебо.
Eli Lilly також подала заявки на схвалення Omvoh для лікування хвороби Крона регуляторам ЄС, Японії та деяких інших країн.
