Американский фармпроизводитель получил от FDA одобрение для своего препарата Omvoh в качестве средства лечения средней и тяжелой формы болезни Крона у взрослых пациентов.
Omvoh (мирикизумаб-mrkz) — гуманизированное моноклональное антитело против субъединицы p19 интерлейкина-23 (IL-23p19). Его действие приводит к сдерживанию дифференцировки и созревания T-хелперов типа, которые в активированном состоянии продуцируют цитокины, в том числе интерлейкины и фактор некроза опухоли, вследствие чего уменьшается воспаление в области желудочно-кишечного тракта.
Это уже второе показание к применению антитела, разработанного Eli Lilly для лечения ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний кишечника – в октябре 2023 года миркизумаб был утвержден для терапии язвенного колита.
Новое решение FDA основывалось на положительных результатах испытания III фазы VIVID-1, в котором препарат оценивали в когорте взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона, показывающих недостаточный ответ или непереносимость стандартных методов терапии.
В VIVID-1 міркизумаб достиг всех первичных конечных точек, обеспечив через один год лечения ремиссию, измеряемую по индексу активности болезни Крона, равно как и эндоскопический ответ через тот же интервал времени. Заметное заживление слизистой кишечника наблюдалось у 46% пациентов, которые получали Omvoh по сравнению с группой плацебо.
Eli Lilly также подала заявки на одобрение Omvoh для лечения болезни Крона регуляторам ЕС, Японии и некоторых других стран.
