Catalyst Pharmaceutical відтермінувала випуск копій Firdapse

Синдром Ламберта-Ітона — рідкісний нервово-м’язовий розлад, який може призвести до смерті при ураженні дихальної системи. За даними Національної організації з рідкісних захворювань, у Сполучених Штатах відомо близько 400 випадків міастенічного синдрому Ламберта-Ітона, а в усьому світі налічується близько 2,8 мільйона таких хворих. Firdapse був першим препаратом, схваленим FDA для лікування цього стану.

Виробника перорального засобу, компанію Catalyst Pharmaceutical, неодноразово критикували за надмірно високу вартість цього продукту. Teva Pharmaceuticals сподівалася випустити на ринок свою генеричну версію органного препарату — ще до того, як закінчиться термін дії його американських патентів, які увійшли до Помаранчевої книги FDA. Очікувано, що такі дії запустили низку судових розглядів.

Проте справу вдалося владнати з мінімальними збитками: днями Catalyst Pharmaceutical та її ліцензіар SERB підписали з ізраїльською компанією мирову угоду щодо вирішення патентної суперечки, ініційованої власником Firdapse на початку 2023 року.

Згідно з угодою, Teva Pharmaceuticals заборонено продавати свою версію аміфампридин у США аж до 25 лютого 2035 року.

Firdapse – один із трьох комерціалізованих продуктів Catalyst Pharmaceutical, яка окрім нього продає ще антиконвульсант Fycompa й аналог кортикостероїдів Agamree (ваморолон). За весь 2023 рік Firdapse забезпечив виторг в розмірі 258 мільйонів доларів США, що на 21% більше, ніж у 2022-му. Станом на третій квартал 2024 року Catalyst Pharmaceutical заявив, що очікує виручку від продажів Firdapse в обсязі від 300 до 310 мільйонів доларів США. .

За десятиліття до схвалення Firdapse у США американські пацієнти могли отримувати препарат безкоштовно через програму застосування з милосердя. Зараз упаковка препарату зі 120 таблеток коштує в Сполучених Штатах майже 30 тисяч доларів США.