Індійському заводу Viatris заборонили імпорт 11 препаратів до США

Фармкомпанія повідомила, що її виробничі потужності в Індаурі, Індія, були перевірені інспекторами FDA, після чого отримали попереджувальний лист від агентства. Серед іншого документ забороняє імпортувати в Сполучені Штати 11 продуктів, які виробляються на об’єкті Індаурі.

Відомо, що завод в Індаурі випускає лікарські засоби в твердих формах для перорального застосування.

Viatris, яка базується в Піттсбурзі і була утворена в 2020 році в результаті злиття Mylan і Upjohn, не розкрила подробиць перевірки, проведеної американським регулятором. Як повідомляється в заяві фармацевтичної компанії від 23 грудня, зазначена інспекція FDA була проведена на підприємстві «на початку цього року».

Що стосується заборони на імпорт, компанія заявила, що FDA може зробити виняток для чотирьох (і, можливо, більше) продуктів через проблеми з дефіцитом ліків, які відзначаються у Сполучених Штатах.

Компанія заявила, що подасть свою офіційну відповідь FDA. При цьому Viatris не очікує, що попереджувальний лист FDA та його наступні регуляторні заборони вплинуть на фіскальні вказівки компанії на 2024 рік.

На момент публікації цієї новини профільним ресурсом Fierce Pharma, попереджувальний лист FDA ще не було оприлюднено на офіційному веб-сайті агентства.