FDA зареєструвало сьомий біосиміляр устекінумабу

Устекінумаб-stba, розроблений Celltrion, буде продаватися під торговою маркою Steqeyma. Виробником еталонного біологічного препарату Stelara є Janssen, «дочка» Johnson & Johnson.

FDA дозволило застосовувати Steqeyma для лікування дорослих із активною хворобою Крона або виразковим колітом, а також для дітей віком ≥ 6 років і дорослі з помірним або тяжким бляшковим псоріазом або активним псоріатичним артритом.

Устекінумаб-stba буде доступний у двох формах: у вигляді розчину для підшкірних ін’єкцій у двох концентраціях, 45 мг/0,5 мл або 90 мг/1 мл, в однодозовому попередньо наповненому шприці, а також у вигляді розчину для внутрішньовенних інфузій 130 мг/26 мл (5 мг/мл) в однодозовому флаконі.

Це вже сьомий біоаналог устекінумабу, схвалений FDA. Попередній, шостий, біосиміляр Stelara американський фармрегулятор зареєстрував щойно початку цього місяця. Він випускається під брендом Yesintek компанією Biocon Biologics і схвалений за чотирма показаннями: для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, бляшкового псоріазу та псоріатичного артриту.

До цього у жовтні 2024 року було FDA схвалено три біосиміляри устекінумабу: устекінумаб-aauz (Otulfi; Fresenius Kabi), устекінумаб-aekn (Selarsdi; Teva Pharmaceuticals) і ustekinumab-srlf (Imuldosa; Accord BioPharma).