- Категорія
- Новини
FDA не зареєструвало підшкірну версію Rybrevant
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
245
Американський регулятор відхилив маркетингову заявку Johnson & Johnson на відоме біспецифічне антитіло до EGFRxMET, випущене у формі для підшкірного введення.
У заяві Johnson & Johnson зазначено, що повний лист-відповідь був виданий після інспекції FDA, що проводиться перед схваленням, і не пов’язаний з «рецептурою продукту або даними про його ефективність і безпеку. Також агентство не затребувало проведення додаткових клінічних досліджень, і це може означати, що затримка схвалення нової версії Rybrevant буде відносно короткою.
Тим не менше, це невдача для Johnson & Johnson. Зручніша форма Rybrevant (амівантамаб), який використовується для лікування певних підтипів недрібноклітинного раку легенів, розглядалася як ключ до досягнення максимальних продажів.
Згідно з даними GlobalData, стара версія Rybrevant для внутрішньовенного введення має проблеми, які можуть стримувати її поширення: потребу в роздільному дозуванні в деяких випадках, подовжену тривалість інфузії та побічні ефекти, пов’язані з інфузією, які потребують ретельного лікування. Підшкірна форма, яка є більш зручною, також легше переноситься та, як було показано у дослідженні PALOMA-3, забезпечує покращену виживаність.
Зазначається, що підшкірна форма Rybrevant надала цьому продукту значну перевагу над його основним конкурентом, блокбастером AstraZeneca Tagrisso (осимертиніб), минулорічний обсяг продажів якого склав 5,8 мільярда доларів США. При цьому повідомляється, що у дослідженні MARIPOSA комбінація Rybrevant/Lazcluze перевершила Tagrisso.
