- Категория
- Новости
FDA не зарегистрировало подкожную версию Rybrevant
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
245
Американский регулятор отклонил маркетинговую заявку Johnson & Johnson на известное биспецифическое антитело к EGFRxMET, выпущенное в форме подкожного введения.
В заявлении Johnson & Johnson указано, что полное письмо-ответ было выдано после проводимой перед одобрением инспекции FDA и не связано с «рецептурой продукта или данными о его эффективности и безопасности. Также агентство не потребовало проведения дополнительных клинических исследований, что может означать, что задержка одобрения новой версии Rybrevant будет относительно короткой.
Тем не менее это неудача для Johnson & Johnson. Более удобная форма Rybrevant (амивантамаб), используемая для лечения определенных подтипов немелкоклеточного рака легких, рассматривалась как ключ к достижению максимальных продаж.
Согласно данным GlobalData, старая версия Rybrevant для внутривенного введения имеет проблемы, которые могут сдерживать ее распространение: потребность в раздельной дозировке в некоторых случаях, удлиненную длительность инфузии и побочные эффекты, связанные с инфузией, требующих тщательного лечения. Более удобная подкожная форма также легче переносится и, как было показано в исследовании PALOMA-3, обеспечивает улучшенную выживаемость.
Подкожная форма Rybrevant предоставила этому продукту значительное преимущество над его основным конкурентом, блокбастером AstraZeneca Tagrisso (осимертиниб), прошлогодний объем продаж которого составил 5,8 миллиарда долларов США. При этом сообщается, что в исследовании MARIPOSA комбинация Rybrevant/Lazcluze превзошла Tagrisso.
