FDA почало перевірку досьє на провідний кардіопрепарат Cytokinetics

FDA розпочало перегляд маркетингової заявки на новий лікарський засіб афікамтен, який претендує на те, щоб стати першим конкурентом хіта Bristol-Myers Squibb Camzyos.

Афікамтен — пероральний препарат, який розроблявся для лікування гіпертрофічної кардіоміопатії, вважається провідною програмою Cytokinetics. На початку цього року американський фармвиробник оприлюднив результати опорного випробування SEQUOIA-HCM, в якому афікамтен допоміг пацієнтам з гіпертрофічною кардіоміопатією суттєво підвищити переносимість фізичного навантаження та рівень максимального споживання кисню, а також покращив показники серцевої недостатності.

FDA має розглянути маркетингову заявку Cytokinetics до 26 вересня 2025 року та. За словами компанії, агентство не збирається проводити з цього приводу засідання свого консультативного комітету, що є добрим знаком для фармвиробника.

На цей час на ринку схвалено лише один подібний препарат, інгібітор серцевого міозину мавакамтен, який продається під брендом Camzyos. Він був випущений Bristol-Myers Squibb у 2022 році, і в третьому кварталі цього року його продажі зросли більш ніж удвічі, досягнувши відмітки у 156 мільйонів доларів США.

Camzyos припустила, що афікамтен має конкурентоспроможний клінічний профіль до препарату Bristol-Myers Squibb. Як зазначив виконавчий директор компанії Роберт Блум, афікамтен має всі шанси стати інгібітором серцевого міозину, «який вибирають як лікарі, так і пацієнти».