FDA начало проверку досье на ведущий кардиопрепарат Cytokinetics

FDA приступило к пересмотру маркетинговой заявки на новое лекарственное средство афикамтен, которое претендует на то, чтобы стать первым конкурентом хита Bristol-Myers Squibb Camzyos.

Афикамтен – пероральный препарат, разрабатываемый для лечения гипертрофической кардиомиопатии, считается ведущей программой Cytokinetics. В начале этого года американский фармпроизводитель обнародовал результаты опорного испытания SEQUOIA-HCM, в котором афикамтен помог пациентам с гипертрофической кардиомиопатией существенно повысить переносимость физической нагрузки и уровень максимального потребления кислорода, а также улучшил показатели сердечной недостаточности.

FDA должен рассмотреть маркетинговую заявку Cytokinetics до 26 сентября 2025 года. По словам компании, агентство не собирается проводить по этому поводу заседание своего консультативного комитета, являющегося хорошим знаком для фармпроизводителя.

В настоящее время на рынке одобрен только один подобный препарат, ингибитор сердечного миозина мавакамтен, продаваемый под брендом Camzyos. Он был выпущен Bristol-Myers Squibb в 2022 году, и в третьем квартале этого года его продажи выросли более чем вдвое, достигнув отметки в 156 миллионов долларов США.

Camzyos предположила, что афикамтен имеет конкурентоспособный клинический профиль препарата Bristol-Myers Squibb. Как отметил исполнительный директор компании Роберт Блум, афикамтен имеет все шансы стать ингибитором сердечного миозина, «который выбирают как врачи, так и пациенты».