FDA медлит с одобрением препарата для лечения заболеваний печени от Intercept

Intercept Pharmaceuticals придется дольше ждать решения о полном одобрении своего препарата на основе обихоневой кислоты Ocaliva: фармрегулятор потребовал больше времени, чтобы определить, следует ли предоставлять этому продукту полное одобрение. При этом FDA не указало новой даты принятия решения.

Теперь Ocaliva доступен для пациентов с первичным билиарным холангитом только из-за ускоренного одобрения.

В свое время перспективный продукт столкнулся после ускоренного утверждения в 2016 году с рядом неудач. В 2018 году FDA пришлось добавить в его инструкцию чернорамочное предупреждение после того, как Ocaliva неправильно применяли в ежедневном режиме лечения вместо еженедельного. В сентябре этого года консультативный комитет FDA выступил против полного одобрения Ocaliva как средства для лечения первичного билиарного холангита, решив, что преимущества препарата не преобладают его риски.

В том же месяце Европейская комиссия отозвала условное разрешение на применение Ocaliva как препарата второй линии для пациентов с первичным билиарным холангитом, поскольку Комитет по лекарственным средствам для использования человеком EMA тоже переоценил профиль пользы и риска препарата. Правда, позже суд разрешил Ocaliva остаться на рынке Европейского Союза.

Итальянская компания Alfasigma получила права на этот препарат после выкупа его разработчика в сентябре 2023 года и с тех пор Intercept Pharmaceuticals функционирует как ее «дочка».