Європа не сприйняла офтальмологічний препарат Apellis Pharmaceuticals

CHMP, комітет, що консультує Європейське агентство з лікарських засобів, підтвердив свою червневу рекомендацію відхилити реєстраційну заявку на пегцетакоплан — препарат, котрий продається в США під брендом Syfovre як засіб для лікування для географічної атрофії.

Це рішення позбавляє Syfovre шансів вийти на європейський ринок, де, за оцінками Apellis Pharmaceuticals, з цим захворюванням живуть 2,5 мільйона людей.

Рекомендацію повторили, попри широку підтримку пегцетакоплану з боку європейської спільноти із захворювань сітківки та численні голоси проти членів [CHMP], які підтримали схвалення препарату.

Рішення знаменує кінець регуляторної суперечки між Apellis Pharmaceuticals і CHMP щодо Syfovre, який минулого року став першим на ринку засобом для лікування географічної атрофії, захворювання, що призводить до втрати зору.

«Ми глибоко розчаровані таким результатом, який залишив мільйони європейців з географічною атрофією без надії на лікування цієї необоротної форми сліпоти», — заявив генеральний директор Apellis Pharmaceuticals Седрік Франсуа.

Пегцетакоплан — синтетичний циклічний пептид, конʼюгований з поліетиленгліколем, що специфічно звʼязується з компонентом 3 системи комплементу (C3) та його фрагментом C3b. Цей лікарський засіб, який був розроблений для інтравітреального введення, відзначається гнучким режимом дозування кожні 25–60 днів.

Syfovre вийшов на американський ринок із запитаннями щодо його безпеки та ефективності, і з моменту його схвалення успіх лончу поставили під загрозу рідкісні, але серйозні побічні ефекти препарату. Хоча Apellis Pharmaceuticals звинуватила у цих небажаних явищах неякісні голки, FDA додало в інструкцію до застосування препарату так зване чорно рамкове попередження.