Це стало абсолютною несподіванкою як для фармвиробників, так і для пацієнтської спільноти.
На сьогодні Leqembi схвалений чи не у більшості країн світу : в США, Китаї, Гонконгу, Ізраїлі, Японії та Південній Кореї. Він міг би стати першим у Європейському Союзі препаратом, модифікуючим перебіг хвороби Альцгеймера, а не просто засобом симптоматичного чи підтримуючого лікування.
Проте днями Eisai та Biogen не вдалося отримати дозвіл на продаж свого антитіла Leqembi (леканемаб) у ЄС – європейський фармрегулятор не оцінив клінічні переваги цього препарату.
Відмову реєструвати Leqembi ЕМА пояснило наявністю трьох основних питань, які відображені в аналізі, проведеному Комітетом з лікарських засобів для медичного застосування (CMPH).
По-перше, при застосуванні леканемабу в ході дослідження показники за 18-бальною шкалою оцінки памʼяті та здатності розвʼязання задач лише незначно відрізнялися від показників при застосуванні плацебо.
По-друге, в ході клінічних досліджень було зареєстровано випадки амілоїд-асоційованих аномалій візуалізації (ARIA) — набряку головного мозку та мікрокрововиливань у мозок, які вимагали госпіталізації деяких пацієнтів.
І нарешті, CMPH відзначив підвищений ризик набряку головного мозку та мікрокрововиливань у носіїв двох копій гена APOE4, що саме собою є показником вищого ризику розвитку хвороби Альцгеймера.
Згідно із заявою EMA, ризик серйозного набряку мозку при застосуванні даного препарату для лікування хвороби Альцгеймера ранньої стадії не переважує його незначного впливу на уповільнення когнітивних порушень.
Eisai і Biogen заявили, що добиватимуться перегляду рішення агентства, хоча не повідомили, які додаткові дані вони мають надати регулятору.
