Incyte спробує знову схвалити Zynyz для лікування анального раку

Йдеться про дослідження 3 фази POD1UM-303, в якому Zynyz (ретифанлімаб) застосовували при неоперабельній, місцево-поширеній або метастатичній плоскоклітинній карциномі анального каналу разом хіміотерапією.

Комбіноване лікування забезпечило 9,3-місячну виживаність без прогресування – у порівнянні з 7,39 місяця при застосуванні для хіміотерапії плюс плацебо. Додавання Zynyz до хіміотерапії також н продемонструвало нових сигналів безпеки.

Окрім цього, Incyte заявила, що у POD1UM-303 спостерігалася «сильна тенденція» до покращення загальної виживаності, хоча згідно з результатами, представленими на щорічній зустрічі Європейського товариства медичної онкології в Барселоні, дані ще були незрілими.

Incyte подавала заявку на схвалення Zynyz для застосування пацієнтів із плоскоклітинною карциномою анального каналу у січні 2021 року у рамках пріоритетного розгляду, оперуючи результатами одногрупового дослідження 2 фази. Проте FDA відхилило її, пославшись на необхідність додаткових даних, що могли б довести клінічну користь препарату.

Zynyz – єдиний на сьогоднішній день інгібітор контрольних точок PD-1, який досліджується у пацієнтів з цим типом пухлини, які раніше не проходили хіміотерапію.

Плоскоклітинна карцинома анального каналу – доволі рідкісний тип раку, повʼязаний з вірусом папіломи людини та ВІЛ-інфекцією.