- Категорія
- Новини
Galderma схвалила препарат для лікування вузлуватого пруриго
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
205
FDA дозволило застосовувати антитіло немолізумаб від Galderma для лікування дорослих із вузликовим пруриго (prurigo nodularis) – хронічним нейроімунним розладом, що проявляється множинними твердими вузликами рожевого кольору, виникаючими на кінцівках.
Рішення фармрегулятора ґрунтувалося на позитивних результатах досліджень III фази OLYMPIA 1 і OLYMPIA 2 за участю понад 500 пацієнтів, в якому було показано, що немолізумаб значно зменшує свербіж і утворення на шкірі до 16-го тижня лікування. Деякі пацієнти повідомили про зменшення свербежу вже на 4-му тижні лікування.
Препарат, який вводили підшкірно з інтервалом у чотири тижні, досяг як первинних, так і ключовим вторинних кінцевих точок.
Загалом немолізумаб добре переносився, а його профіль безпеки відповідав тим, які спостерігалися у дослідженнях ІІ фази.
Немолізумаб — моноклональное антитіло проти інтерлейкіну-31 (IL-31), цитокіну, який, як відомо, викликає свербіж і бере участь у запаленні та затвердінні тканин шкіри при вузловатому пруриго. Молекулу розробила Chugai Pharmaceutical, Galderma придбала ексклюзивні права на її розробку та маркетинг в усьому світі, за винятком Японії та Тайваню.
Немолізумаб продаватиметься під торговою маркою Nemluvio.
На цей час американський фармрегулятор також розглядає реєстраційну заявку на застосування немолізумабу в лікуванні атопічного дерматиту (екземи). Рішення очікується пізніше 2024 року.
