У Державному експертному центрі Міністерства охорони здоров‘я України (ДЕЦ) анонсували початок роботи лабораторії фармацевтичного аналізу, котру утворили шляхом об’єднання лабораторії фармацевтичного аналізу та лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.
До складу лабораторії увійшло вісім структурних підрозділів: відділ забезпечення якості, відділ фізико-хімічних методів, відділ хімічних методів, відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків, відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень, віварій, організаційний відділ та відділ матеріально-технічного забезпечення.
Метою об’єднання вказується забезпечення єдиного підходу до проведення лабораторних випробувань у ДЕЦ, що включатиме хімічні, фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні, вірусологічні та імунобіологічні методи випробувань, а також експертні роботи у сфері випуску серії вакцин.
Основними функціями та завданнями оновленої Лабораторії фармацевтичного аналізу називають наступні:
- проведення лабораторних випробувань ЛЗ, зокрема, медичних імунобіологічних препаратів, поданих на реєстрацію, з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, запропонованих заявником;
- контроль якості або порівняльні дослідження антимікробної активності зразків готових ЛЗ, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів (та продукції in bulk), субстанцій (діючих та допоміжних речовин) та проміжної продукції, що використовуються для виробництва лікарських засобів, та апробації методів контролю якості лікарських засобів за замовленням юридичних та фізичних осіб;
- контроль якості зразків лікарських засобів, направлених Центром для проведення клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні;
- здійснення контролю якості лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів за направленням Держлікслужби або інших державних установ та організацій;
- проведення міжлабораторного (зокрема, і арбітражного) і державного контролю якості зразків ЛЗ, зокрема, медичних імунобіологічних препаратів, за направленням уповноважених органів;
- порівняльні дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ;
- проведення випробувань з метою вивчення та підтвердження подібності профілів розчинення ЛЗ тощо.
