В Государственном экспертном центре Министерства здравоохранения Украины (ГЭЦ) анонсировали создание лаборатории фармацевтического анализа, которую образовали путем объединения лаборатории фармацевтического анализа и лаборатории контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов.
В состав лаборатории вошли восемь структурных подразделений: отдел качества, отдел физико-химических методов, отдел химических методов, отдел микробиологических методов и активности антибиотиков, отдел вирусологических и иммунобиологических исследований, виварий, организационный отдел и отдел материально-технического обеспечения.
Целью объединения указывается обеспечение единого подхода к проведению лабораторных испытаний в ГЭЦ, включающего химические, физико-химические, микробиологические, биологические, вирусологические и иммунобиологические методы испытаний, а также экспертные работы в сфере выпуска серии вакцин.
Основными функциями и задачами обновленной лаборатории фармацевтического анализа называют следующие:
- проведение лабораторных испытаний ЛС, в частности медицинских иммунобиологических препаратов, поданных на регистрацию, с целью подтверждения воспроизводимости методов контроля качества, предложенных заявителем;
- контроль качества или сравнительные исследования антимикробной активности образцов готовых ЛС, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (и продукции in bulk), субстанций (действующих и вспомогательных веществ) и промежуточной продукции, используемых для производства лекарственных средств, и апробации методов контроля качества лекарственных средств заказом юридических и физических лиц;
- контроль качества образцов лекарственных средств, направленных Центром для проведения клинических испытаний, которые будут регистрироваться в Украине;
- осуществление контроля качества лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов по направлению Госликслужбы или других государственных учреждений и организаций;
- проведение межлабораторного (в том числе и арбитражного) и государственного контроля качества образцов ЛС, в частности, медицинских иммунобиологических препаратов, по направлению уполномоченных органов;
- сравнительные исследования антимикробной активности образцов ЛС;
- проведение испытаний с целью изучения и подтверждения подобия профилей растворения ЛС и т.д.
