Ipsen регистрирует средство для лечения первичного билиарного холангита по ускоренной процедуре

FDA предоставило разрешение французским производителям лекарства Ipsen и Genfit на применение препарата Iqirvo (элафибранор) для лечения первичного билиарного холангита — хронического воспалительного заболевания печени, которое вызывает деградацию желчных протоков в печени и поражает преимущественно женщин в возрасте от 30 до 60 лет.

Одобрение Iqirvo основывалось на данных последней стадии исследования с участием 161 пациента, во время которого препарат снизил уровень фермента под названием щелочная фосфатаза, который может привести к повреждению печени.

Стандартное одобрение Iqirvo будет зависеть от подтверждающих испытаний, поскольку не было продемонстрировано улучшение выживаемости или предотвращения тяжелых последствий болезни (это аутоиммунное заболевание приводит к циррозу печени и печеночной недостаточности). Зато в предварительном исследовании Iqirvo продемонстрировал облегчение кожного зуда – распространенного симптома первичного билиарного холангита.

Примерная цена Iqirvo составляет 11 500 долларов США за месячный курс лечения, и он уже доступен для медицинских работников в США.

Элафибранор – двойной агонист PPAR, который первоначально разрабатывался Genfit для терапии различных метаболических заболеваний, включая сахарный диабет, инсулинорезистентность, дислипидемию и стеатогепатит. Позже этот препарат начали испытывать в лечении пациентов с первичным билиарным холангитом.