- Категорія
- Новини
Скринінг колоректального раку: експерти FDA підтримали реєстрацію тесту Guardant Health
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
249
![Скринінг колоректального раку: експерти FDA підтримали реєстрацію тесту Guardant Health](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/0/d5/28236b87-dc3422c6080d7caf16d08cf21f77dd50.webp?v=8442_1)
Консультанти FDA висловили позитивне рішення щодо схвалення нового діагностичного методу для виявлення колоректального раку SHIELD, розробленого компанією Guardant Health.
Консультативний комітет агентства проголосував сімома голосами проти двох на користь того, що переваги методики SHIELD переважують ризики при виявленні вказаного онкологічного захворювання.
SHIELD — мультимодальний тест для виявлення колоректальної неоплазії на основі зразку крові. Він включає оцінку соматичних мутацій за допомогою циркулюючої пухлинної ДНК, а також метилювання та фрагментарних патернів пухлини, щоб максимально підвищити чутливість виявлених колоректального раку на ранній стадії. У загальному тесті на основі крові Guardant SHIELD має чутливість 91% і специфічність 94%, що відповідає вимогам Центрів послуг Medicare і Medicaid (74% для чутливості і 90% для специфічності).
Виявляючи наявність зміненої ДНК пухлинних клітин за допомогою стандартного забору крові, SHIELD допомагає ідентифікувати пацієнтів віком 45 років і старше, яким слід щонайшвидше пройти більш детальне обстеження.
Як стверджує Reuters, у випадку схвалення FDA SHIELD може стати другим скринінговим аналізом крові, який застосовується для діагностики колоректального раку у США. Перший – Epi proColon від Epigenomics – був схвалений агентством у 2016 році. Потенційне охоплення тесту першої лінії — до 120 мільйонів людей.
Втім, у агентстві попереджують: оскільки тест Guardant Health пропонує лише два результати — «негативний» або «аномальний» — неправильний результат може помилково запевнити пацієнта у тому, що він перебуваэ поза зоною ризику розвитку колоректального раку або прогресуючої аденоми.