Скринінг колоректального раку: експерти FDA підтримали реєстрацію тесту Guardant Health

Консультативний комітет агентства проголосував сімома голосами проти двох на користь того, що переваги методики SHIELD переважують ризики при виявленні вказаного онкологічного захворювання.

SHIELD — мультимодальний тест для виявлення колоректальної неоплазії на основі зразку крові. Він включає оцінку соматичних мутацій за допомогою циркулюючої пухлинної ДНК, а також метилювання та фрагментарних патернів пухлини, щоб максимально підвищити чутливість виявлених колоректального раку на ранній стадії. У загальному тесті на основі крові Guardant SHIELD має чутливість 91% і специфічність 94%, що відповідає вимогам Центрів послуг Medicare і Medicaid (74% для чутливості і 90% для специфічності).

Виявляючи наявність зміненої ДНК пухлинних клітин за допомогою стандартного забору крові, SHIELD допомагає ідентифікувати пацієнтів віком 45 років і старше, яким слід щонайшвидше пройти більш детальне обстеження.

Як стверджує Reuters, у випадку схвалення FDA SHIELD може стати другим скринінговим аналізом крові, який застосовується для діагностики колоректального раку у США. Перший – Epi proColon від Epigenomics – був схвалений агентством у 2016 році. Потенційне охоплення тесту першої лінії — до 120 мільйонів людей.

Втім, у агентстві попереджують: оскільки тест Guardant Health пропонує лише два результати — «негативний» або «аномальний» — неправильний результат може помилково запевнити пацієнта у тому, що він перебуваэ поза зоною ризику розвитку колоректального раку або прогресуючої аденоми.