FDA схвалило РНК-тест для скринінгу колоректального раку

Розробник новинки, американський стартап Geneoscopy, планує випустити ColoSense для продажів у США наприкінці поточного чи на початку 2025 року.

Тест, якому дещо раніше FDA надало статус проривного пристрою, використовує біомаркери, асоційовані з колоректальною неоплазією, та виявляє наявність прихованого гемоглобіну у фекаліях людини.

Останнє схвалення FDA ґрунтується на результатах дослідження, в якому була доведена висока чутливість тесту Geneoscopy, що порівнювалася з результатами колоноскопії. Позитивний результат ColoSense може вказувати на не виявлення новооутворення, наявність прогресуючих аденом або передракових утворень й він потребує підтвердження шляхом колоноскопії.

Актуальність розробки Geneoscopy полягає в тому, що колоректальний рак посідає друге місце за смертністю серед усіх онкозахворювань у США, а рівень прихильності до застосування колоноскопії для скринінгу залишається на рівні приблизно 60%. Число випадків раку товстої кишки також зростає серед людей молодше 50 років, у звʼязку з чим Цільова група з профілактичних послуг США рекомендувала починати скринінг раку товстої кишки у віці 45 років.

«Ріст числа дорослих осіб, у яких діагностується колоректальний рак, підкреслює гостру необхідність в інноваційних підходах до скринінгу. Дуже важливо усунути перешкоди та розширити доступність методів скринінгу для медичних працівників та пацієнтів», – прокоментувала схвалення ColoSense президент пацієнтської організації Fight CRC Енджі Девіс.