Скрининг колоректального рака: эксперты FDA поддержали регистрацию теста Guardant Health

Консультативный комитет агентства проголосовал семью голосами против двух в пользу того, что преимущества методики SHIELD перевешивают риски при выявлении указанного онкологического заболевания.

SHIELD – мультимодальный тест для выявления колоректальной неоплазии на основе образца крови. Он включает оценку соматических мутаций с помощью циркулирующей опухолевой ДНК, а также метилирования и фрагментарных паттернов опухоли, чтобы максимально повысить чувствительность обнаруженных колоректального рака на ранней стадии. В общем тесте на основе крови Guardant SHIELD обладает чувствительностью 91% и специфичностью 94%, что соответствует требованиям Центров услуг Medicare и Medicaid (74% для чувствительности и 90% для специфичности).

Выявляя наличие измененной ДНК опухолевых клеток с помощью стандартного забора крови, SHIELD помогает идентифицировать пациентов в возрасте 45 лет и старше, которым следует пройти более детальное обследование.

Как утверждает Reuters, в случае одобрения FDA SHIELD может стать вторым скрининговым анализом крови, применяемым для диагностики колоректального рака в США. Первый – Epi proColon от Epigenomics – был одобрен агентством в 2016 году. Потенциальный охват теста первой линии – до 120 миллионов человек.

Впрочем, в агентстве предупреждают: поскольку тест Guardant Health предлагает только два результата — «отрицательный» или «аномальный» — неправильный результат может ошибочно заверить пациента в том, что он находится вне зоны риска развития колоректального рака или прогрессирующей аденомы.