Категорія
Новини

Єврокоміся схвалила два біосиміляра деносумаба

Дата публікації
Кількість переглядів
201

Європейська комісія видала реєстраційне посвідчення на Wyost та Jubbonti – продукти Sandoz, які стали першими схваленими в Європі біоаналогами референтних Xgeva та Prolia, що продаються компанією Amgen.

Обидва біосиміляри Sandoz мають такі ж показання до застосування, що й оригінальні препарати.

Wyost можна застосовувати як засіб для профілактики скелетних порушень у пацієнтів з множинною мієломою та кістковими метастазами, викликаними солідними пухлинами, а також при гігантоклітинних пухлинах у кістках, які не піддаються резекції (або коли вона призводить до значних ускладнень).

Jubbonti показаний для лікування кількох захворювань, повʼязаних зі здоровʼям кісток. Він схвалений для лікування високого ризику переломів у жінок з остеопорозом у постменопаузі, для покращення кісткової маси у чоловіків з остеопорозом з аналогічним ризиком, а також для лікування остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдами. Крім того, Jubbonti схвалений для збільшення кісткової маси у чоловіків з високим ризиком переломів через проходження курсу андрогенної депривації при неметастатичному раку простати і у жінок, які отримують адʼювантну терапію інгібіторами ароматази при раку молочної залози.

Раніше обидва біоподібні засоби були схвалені у Сполучених Штатах. Компанія очікує запустити продажі новинок на європейському ринку з листопада.