Дочекалися: інсулін з режимом введення 1 раз на тиждень прямує на реєстрацію

Данський виробник наблизився ще на крок до реєстрації свого інноваційного інсуліну ікодек, який виводиться з частотою усього один раз на тиждень: CHMP рекомендував видати маркетинговий дозвіл на новий препарат, який з нетерпінням чекали пацієнти з діабетом і їхні лікарі.

Позитивне рішення CHMP ґрунтується на результатах дослідження 3 фази ONWARDS, в якому ікодек перевершив інсулін-компаратор у контролі глікемії у пацієнтів з діабетом 2 типу.

Novo Nordisk заявила, що очікує отримати повний дозвіл на продаж ікодеку в Євромоюзі протягом двох місяців. Якщо данська компанія його отримає, то стане першим фармвиробником, якому вдалося запропонували інсулінозалежним людям базальний інсулін, котрий можна вводити з частотою один раз на тиждень – замість щоденних надокучливих ін’єкцій.

Також відома потенційна торгова марка інсуліну ікодек: Awiqli.

Novo Nordisk планує запустити продажі цього продукту і у США та Китаї. Реєстраційна заявка в FDA була подана ще у квітні 2023 року, проте американський регулятор продовжив розгляд досье, запросивши додаткові дані.

У США компанія подала BLA до FDA у квітні 2023 року з потенційним схваленням, що зробило його першим і єдиним варіантом базального інсуліну один раз на тиждень для пацієнтів з діабетом.

Окрім того, Novo досліджує Nordisk ікодек у поєднанні із семаглутидом – це комбо називається

IcoSema.