На днях Novo Holdings, распоряжающаяся активами Novo Nordisk, анонсировала приобретение контрактного производителя Catalent.
В перспективе три завода Catalent будут проданы компании Novo Nordisk – как можно предположить, с целью расширения объемов производства ее блокбастеров на основе семаглутида, продаваемых под брендами Ozempic и Wegovy.
Теперь стало известно, что инспекторы FDA обнаружили нарушение контроля качества на одном из американских объектов Catalent, работающего в Блумингтоне (штат Индиана). Среди нарушений, согласно отчету, составленному по результатам проверки, вошло несоблюдение требований микробиологической чистоты.
В ходе проверки, проведенной FDA с 31 октября по 15 ноября, было выявлено пять отдельных нарушений, в том числе отсутствие тщательного анализа непонятных расхождений показателей в производстве определенных серий лекарств.
FDA заявило, что в отчете был отражен факт несоблюдения требований микробиологической чистоты, однако в ходе редактирования документа некоторые данные были опущены. В частности, в итоговой версии отчета не была указана разновидность микроорганизма и место его обнаружения. Регулятор также указал на ряд недостатков, выявленных в письменных процедурах обеспечения микробиологической чистоты при производстве стерильных препаратов. Один случай описывался отдельно: обнаружена работа операторов в стерильной зоне без масок, перчаток и халатов. Кроме того, на производственной линии был обнаружен видимый налет коричневого цвета.
Отмечается, что хотя агентство и выявило проблемы с производством на указанном заводе, к нему не были приняты официальные регулятивные или административные меры.
В сообщениях о выкупе Catalent указывалось, что завод в Блумингтоне будет одним из трех, которые перейдут в Novo Nordisk. В настоящее время на этом предприятии Catalent осуществляется основной объем операций фасовки и упаковки шприцев и шприц-ручек Wegovy.
Eli Lilly, ключевой конкурент Novo Nordisk на рынке препаратов по лечению ожирения, сообщила, что некоторые операции по производству продукции также выполняются на предприятии Catalent.
FDA не в первый раз находит проблемы на заводе в Блумингтоне. Минувшим летом из-за производственных погрешностей агентство не хватало партию препарата Eylea, который продает Regeneron.
