У антитела от остеопороза обнаружили серьезный побочный эффект

Требование регулятора касается существенного риска значительной гипокальциемии (снижение уровня кальция в крови) у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек, особенно людей, находящихся на диализе.

Новая информация должна быть нанесена на коробку препарата — такие предупреждения агентства о возможном серьезном побочном эффекте от применения считаются самыми строгими.

Поводом к изменениям стал результат анализа, проводившегося с 2010 по 2021 год. В процессе проверки изучалась частота случаев понижения уровня кальция в крови пациентов уязвимых категорий.

Первоначально Prolia (деносумаб) был одобрен в США при потере костной массы у женщин в постменопаузе, а затем перечень показаний расширился: его назначают для лечения как женщин, так и мужчин с остеопорозом при высоком риске переломов. Однако почечные заболевания способствуют снижению уровня кальция в крови, и прием вышеперечисленных препаратов может привести к тяжелым последствиям или смерти у таких пациентов. Учитывая этот риск, лечение Prolia требует участия медицинских специалистов, специализирующихся на диагностике и лечении болезней почек, а также скрининга.

Упаковки некоторых других препаратов для лечения потери костной массы или остеопороза уже содержат предупреждения о вероятном риске побочных эффектов, возникающих у пациентов с заболеваниями почек.