МОЗ дозволило п’ять нових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні

Які нові дослідження дозволили

Чотири з п’яти нових клінічних випробувань стосуються елекогліпрону AstraZeneca.

Зокрема, МОЗ дозволило рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази III Eluminate-5. У ньому оцінюватимуть ефективність, безпеку та переносимість комбінації елекогліпрону та дапагліфлозину порівняно з елекогліпроном у монотерапії та дапагліфлозином у монотерапії у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Ще одне дослідження AstraZeneca — Elevate-HF — передбачає оцінку впливу елекогліпрону на зниження серцево-судинних подій у пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду та серцевою недостатністю з помірно зниженою фракцією викиду.

Також дозволено дослідження Elevate-CKD. Воно стосується оцінки впливу елекогліпрону на зниження ниркових подій та смертності в учасників із хронічною хворобою нирок.

Крім того, МОЗ дозволило дослідження Eluminate-4 — рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази III, у якому елекогліпрон порівнюватимуть із плацебо у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та порушенням функції нирок на тлі терапії дапагліфлозином.

Окреме дослідження — в онкології

Ще одне нове випробування стосується препарату ензоменіб, або DSP-5336, спонсором якого є Sumitomo Pharma America.

Йдеться про відкрите дослідження фази I у дорослих пацієнтів з онкологічними захворюваннями пізніх стадій. У межах дослідження оцінюватимуть потенційні взаємодії ензоменібу з іншими лікарськими засобами, а також вплив порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості на фармакокінетику, безпечність і переносимість препарату.

У додатках до наказу зазначено, що нові дослідження проводитимуться у медичних центрах і клінічних базах у кількох містах. Серед локацій — Київ, Івано-Франківськ, Ужгород і Вінниця.

Які суттєві поправки затвердило МОЗ

Окремим блоком наказ затверджує суттєві поправки до 12 клінічних випробувань, які вже були дозволені раніше.

Поправки стосуються досліджень у різних терапевтичних напрямах, зокрема:

• хвороби Крона;
• анкілозуючого спондиліту;
• хвороби Крона та виразкового коліту;
• дифузної В-великоклітинної лімфоми;
• раку передміхурової залози;
• продовженого дослідження венетоклаксу;
• раку яєчників;
• серцево-судинних подій у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями та/або хронічною хворобою нирок;
• недрібноклітинного раку легенів;
• алергії на кліща домашнього пилу;
• алергії на пилок берези.

Серед поправок — оновлення протоколів, брошур дослідника, досьє досліджуваних лікарських засобів, документів інформованої згоди для пацієнтів, продовження терміну придатності досліджуваного препарату, продовження тривалості окремого дослідження в Україні та зміна назв місць проведення випробувань.