Novartis знову відкликає флакони імуносупресантів

Це відомий імуносупресант циклоспорин, який використовується для профілактики відторгнення пересаджених органів у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, нирок або серця.

На цей раз під санкції потрапили дві партії препарату Sandimmune, що випускається у вигляді розчину для перорального застосування у флаконах 50 мл. FX001500 (річний 09/2024) та FX001582 (річний 09/2024).

Як і минулого разу, проблема полягає в кристалізації, що відзначалася в деяких флаконах: утворення кристалів може призвести до неправильного дозування і, як наслідок, серйозних побічних ефектів.

Кристалізація циклоспорину в пероральному розчині може стати причиною нерівномірного розподілу активної речовини в препараті, що потенційно веде до недостатньої дози або передозування, і в кінцевому результаті — до відторгнення трансплантату і його втрати або розвитку інтоксикації.

Як заявляє Novartis, вона не отримувала повідомлень про небажані явища, повʼязані із застосуванням некондиційного імуносупресанту.

У вересні 2023 року швейцарському фармвиробнику довелося відкликати партію флаконів Sandimmune з тієї ж причини – у деяких флаконах препарату зненацька утворилися кристали.