Novartis вилучає партію Sandimmune через кристали у флаконах

Як повідомило FDA, компанія Novartis проводить добровільне відкликання на споживчому рівні однієї партії свого розчину для перорального застосування Sandimmune (розчин циклоспорину в концентрації 100 мг/мл), у США через те, що в деяких флаконах утворилися кристали, що потенційно може призвести до неправильного дозування препарату.

Sandimmune – препарат на основі циклоспорину, затверджений ще у 1983 році для використання з метою запобігання реакції відторгнення органів після трансплантації. Головним чином цей препарат застосовують після пересадки нирок, печінки та серця.

Згідно з заявою FDA, кристалізація активного інгредієнта препарату здатна вплинути на його фармакокінетику та призвести до недостатності або передозування. Обидва варіанти розвитку подій вкрай небезпечні для здоровʼя: недостатня доза може призвести до відторгнення та втрати трансплантату, тоді як передозування може спровокувати явища токсичності.

За заявою швейцарського фармвиробника, він наразі не отримував повідомлень про небажані явища, повʼязані із застосуванням некондиційного Sandimmune.