Novartis снова отзывает флаконы иммуносупрессанта

Это известный иммуносупрессант циклоспорин, который используется для профилактики отторжения пересаженных органов у пациентов, перенесших трансплантацию печени, почек или сердца.

На этот раз под санкции попали две партии препарата Sandimmune, который выпускается в виде раствора для перорального применения во флаконах 50 мл. FX001500 (годен 09/2024) и FX001582 (годен 09/2024).

Как и в прошлый раз, проблема заключается в кристаллизацией, отмечавшейся в некоторых флаконах: образование кристаллов может привести к неправильной дозировке и, как следствие, серьезным побочным эффектам.

Кристаллизация циклоспорина в пероральном растворе может стать причиной неравномерного распределения активного вещества в препарате, что потенциально ведет к недостаточной дозе или передозировке, и в конечном итоге — к отторжению трансплантата и его потере или же развитию интоксикации.

Как заявляет Novartis, она не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с применением некондиционного иммуносупрессанта.

В сентябре 2023 года швейцарскому фармпроизводителю пришлось отзывать партию флаконов Sandimmune по той же причине – в некоторых флаконах препарата неожиданно образовались кристаллы.