- Категория
- Новости
Эксперты FDA отказались утверждать препарат от хронического кашля
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
138
Специалисты из консультативного совета, решавшие судьбу гефапиксанта – новой «противокашлевой» молекулы от Merck – проголосовали против одобрения подавляющим большинством голосов.
Эксперты выразили обеспокоенность тем, что производитель предоставил недостаточно данных для подтверждения существенной пользы препарата гефапиксант в снижении симптомов хронического кашля.
Компания представила дополнительные данные по эффективности препарата после того, как FDA отказалось одобрить препарат в январе прошлого года. По результатам экспертной оценки данных, представленных Merck, у пациентов, получавших препарат, наблюдалось небольшое снижение частоты кашля и побочные эффекты, например потеря вкуса.
Принципиально новый препарат, разработанный для лечения хронического кашля, проверили в двух клинисследованиях III фазы. По сравнению с плацебо гефапиксант в более высокой дозе способствовал статистически значимому снижению среднего количества приступов кашля в час в течение 24 часов.
При єтом гефапиксант зарегистрирован в ЕС и Японии под торговой маркой Lyfnua. Действие препарата основано на блокировании кашлевых рецепторов P2X3, которые стимулируют нервные соответствующие окончания и вызывают позывы к кашлю.
В настоящее время в США не существует препаратов для лечения хронического кашля. По оценкам, заболевание встречается у 10% взрослого населения во всем мире. При этом у половины из таких пациентов, несмотря на диагностические мероприятия, причину кашля выявить не удается.
