Федеральна торгова комісія заперечує легітимність десятків патентів на популярні ліки

Федеральна торгова комісія (FTC) стверджує, що адресати цих листів вносили патенти до «Помаранчевої книги» FDA (FDA Orange Book) таким чином, щоб заблокувати випуск конкурентів-дженериків. У звʼязку з цим FTC заперечує правомочність понад сотні патентів, які належать всесвітньо відомим виробникам ліків.

У поле зору регулятора потрапили AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Impax Laboratories, Kaleo, Mylan Specialty, а також дочірні компанії GSK та Teva. Наприклад, до AstraZeneca виникли питання з приводу патентів на її інгалятор від астми Symbicort, до Boehringer Ingelheim – щодо препарату від хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) Spiriva, до Mylan – через шприц-ручки EpiPen на основі адреналіну.

У вересні FTC заявляла, що розглядає можливість подання позовів проти компаній, які вносять нові патенти до «Помаранчевої книги» з метою блокування надходження дженериків на ринок.

«Помаранчева книга» – довідник еквівалентності препаратів. Компанії повинні вносити в нього інформацію про патенти, що мають відношення до препарату, його лікарську форму та показання до застосування. Але нерідко патенти, зареєстровані в «Помаранчевій книзі», не тільки не відповідають критеріям корисності чи новизни, а й не мають відношення до препарату та його показань. Виробники генериків часто стають відповідачами у справах порушення саме таких патентів. За умови «патентного конфлікту» FDA має призупинити розгляд заявки реєстрацію дженерика на 30 місяців, тобто. термін, протягом якого зазвичай конфлікт вирішується в судовому порядку. Далі FDA може зареєструвати генерик при настанні першої з трьох умов — закінчення патенту, закінчення 30-місячного терміну або винесення судом рішення про недійсність патенту або відсутність порушень.

ʼПатенти, зареєстровані неналежним чином, можуть значно підвищити ціни на ліки і одночасно пошкодити чесну конкуренціюʼ, — заявила голова Федеральної торгової комісії Ліна Хан.