- Категория
- Новости
Федеральная торговая комиссия оспаривает легитимность патентов на популярные лекарства
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
277
Американский регулятор разослал десяти фармкомпаниям уведомления с предупреждением по поводу некорректной регистрации патентов и потенциально антиконкурентного поведения.
Федеральная торговая комиссия (FTC) утверждает, что адресаты этих писем вносили патенты в «Оранжевую книгу» FDA (FDA Orange Book) таким образом, чтобы заблокировать выпуск конкурентов-дженериков.
В связи с этим FTC оспаривает правомочность более сотни патентов, принадлежащих всемирно известным производителям лекарств.
В поле зрения регулятора попали AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Impax Laboratories, Kaleo, Mylan Specialty, а также дочерние компании GSK и Teva. Например, к AstraZeneca возникли вопросы по поводу патентов на ее ингалятор от астмы Symbicort (будесонид/формотерол), к Boehringer Ingelheim – относительно препарата от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Spiriva (тиотропия бромид), к Mylan – из-за приснопамятных шприц-ручек EpiPen на основе адреналина.
В сентябре FTC заявляла, что рассматривает возможность подачи исков против компаний, которые вносят новые патенты в «Оранжевую книгу» с целью блокировки поступления дженериков на рынок.
«Оранжевая книга» – справочник эквивалентности препаратов. Компании должны вносить в него информацию о патентах, имеющих отношение к препарату, его лекарственной форме и показаниям к применению. Но нередко патенты, зарегистрированные в «Оранжевой книге», не только не отвечают критериям полезности или новизны, но и не имеют отношения к самому препарату и его показаниям. Производители генериков часто становятся ответчиками по делам о нарушении именно таких патентов. При условии «патентного конфликта» FDA обязано приостановить рассмотрение заявки на регистрацию дженерика на 30 месяцев, т.е. на срок, за который обычно конфликт решается в судебном порядке. Далее FDA может зарегистрировать генерик при наступлении первого из трех условий – истечения патента, истечения 30-месячного срока, или вынесения судом решения о недействительности патента или отсутствии нарушений.
«Патенты, зарегистрированные ненадлежащим образом, могут значительно повысить цены на лекарства и одновременно повредить честной конкуренции», — заявила председатель Федеральной торговой комиссии Лина Хан.
