Специфіка закупівель ліків від хвороби Гоше: АМКУ визнав порушення МОЗ

Люди з хворобою Гоше потребують безперервного застосування ферментної замісної терапії, яку має призначати комісія у Національній дитячій спеціалізованій лікарні МОЗ України «ОХМАТДИТ». Підбір препаратів вимагає індивідуального підходу до кожного пацієнта з урахуванням результатів лабораторної діагностики та згідно з даними початкової оцінки стана пацієнта.

Загалом в Україні зареєстровано три препарати для терапії хвороби Гоше: Церезим®400 ОД, Впрів та Елелісо з діючими речовинами іміглюцераза, велаглюцераза альфа, таліглюцераза альфа відповідно. Вони відрізняються показаннями до застосування залежно від типу хвороби та віку пацієнтів.

ЛЗ для лікування хвороби Гоше закуповують державним коштом шляхом проведення централізованих публічних закупівель. Номенклатуру лікарських засобів для таких закупівель щорічно формує МОЗ. Аналіз АМКУ встановив, що МОЗ формувало її таким чином, що замовник в процедурі закупівлі мав включати в один лот всі три ЛЗ для лікування хвороби Гоше, що формують різні товарні ринки і не є взаємозамінними.

АМКУ визначив, що наслідками такого спотворення конкуренції може бути вимушене переведення пацієнтів на лікування виключно одним ЛЗ, що створить безальтернативність і, у випадку неефективності чи непереносимості препарату, пацієнт залишиться без лікування, що створить загрозу його життю.

Крім того, не виключається можливість отримання переможцем процедури закупівлі замовлення на лікарський засіб, який за своїми терапевтичними властивостями не може застосовуватися для терапії хвороби Гоше ІІІ типу, а також дітей від народження до 2-4 років. Отже, закуплений ЛЗ залишиться невикористаним, а це вже нераціональне витрачання бюджетних коштів.

Тож МОЗ були надані рекомендації припинити перелічені дії та усунути причини виникнення порушення шляхом приведення у відповідність наказів МОЗ, що визначають номенклатуру до закупівель лікарських засобів для лікування хвороби Гоше.

Зазначається, що АМКУ звертався до МОЗ зі схожими застереженнями при розробці номенклатури на 2020 рік ще у 2019 році.

Оскільки порушення так і не було усунуто, АМКУ розпочав розгляд справи про порушення Міністерством охорони здоров’я України законодавства про захист економічної конкуренції.

19 жовтня поточного року АМКУ було прийнято рішення у справі № 126-26.13/28-22, яким визнано вчинення Міністерством охорони здоров’я України порушення, передбаченого частиною першою статті 15, пунктом 3 статті 50 Закону України «Про захист економічної конкуренції», у вигляді антиконкурентних дій органів влади, які могли призвести до спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів для лікування хвороби Гоше, що полягають у видачі наказу:

• від 11.08.2021 № 1723 «Про затвердження номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів у 2022 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», яким затверджено «Номенклатуру лікарських засобів за напрямом «Медикаменти для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання» (зі змінами внесеними наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.10.2021 № 2330 та від 10.01.2022 № 30).