- Категорія
- Ліки
Дослідники не афішують токсичність онкопрепаратів
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
294
Згідно з даними огляду, представленого на щорічних зборах ASCO, звіти про токсичність протиракових ліків, що перевіряються в опорних клінічних дослідженнях, є непослідовними, і в них часто використовується «субʼєктивна применшуюча мова».
Вчені з Королівського університету Канади разом із колегами з Вашингтонського університету, розглянули резюме 63 рандомізованих клінічних випробувань фази 3 по колоректальному раку та раку підшлункової залози.
Автори визначили, що у 15 (24%) анотації застосовувалася «субʼєктивна мінімізуюча мова», а у 60 (95%) — відзначалася субʼєктивна або обʼєктивна мінімізація токсичності. Дослідники дійшли висновку, що також у них часто відсутня або є неповною інформація про серйозні небажані явища.
17% анотацій взагалі не містили жодної інформації про небажані явища.
60% (38 КД) представили кількісні дані про небажані явища, але повідомлення про серйозні небажані явища в них часто були відсутні. Лише 7 резюме (11%) відзначили виникнення чи відсутність фатальних небажаних явищ.
Як приклади автори наводять резюме кількох клінічних досліджень із цієї вибірки.
В одному випробуванні токсичність була описана як «керована», проте кілька пацієнтів померли внаслідок побічних ефектів. Якщо пацієнт помер, за визначенням, явище точно не було керованим.
В іншому рефераті препарат описувався як ʼдобре переносимийʼ, але кого [дослідники] запитували? У високого відсотка пацієнтів реєструвалася серйозна діарея: понад 6 епізодів діареї на добу протягом кількох тижнів.
«Я не думаю, що хтось назве це «добре переносимим», — зазначає у коментарі ресурсу Healio провідний автор аналітичної роботи Бішал Гʼявалі.
Вчений не вважає прийнятним те, що для описів небажаних явищ у КД використовують такі епітети, як «терпимий», «керований» або «прийнятний».
«Нам слід відмовитися від використання термінів субʼєктивної мінімізації й натомість повідомляти про обʼєктивні показники. Наприклад, замість того, щоб говорити, що лікування «добре переноситься», ми повинні сказати, що 30% пацієнтів мали серйозні побічні ефекти», — описав варіанти для конструкції правильних формулювань Гʼявалі.
Наприклад, дослідники можуть досягти більшої обʼєктивності, запитуючи пацієнтів, чи вважають вони небажані явища прийнятними.
«Тоді замість того, щоб розпливчасто повідомляти про те, що небажані явища були прийнятними, ми можемо сказати: «40% пацієнтів вважають небажані явища прийнятними. Це зробило б випробування обʼєктивнішим без зменшення ризиків токсичності», — пропонують дослідники.
