Токсичность онкопрепаратов преуменьшается в исследованиях

Ученые из Королевского университета в Канаде совместно с коллегами из Вашингтонского университета, рассмотрели резюме 63 рандомизированных клинических испытаний фазы 3 по колоректальному раку и раку поджелудочной железы.

Авторы определили, что в 15 (24%) из сводок применялся «субъективный минимизирующий язык», а в 60 (95%) использовалась субъективная или объективная минимизация токсичности. Исследователи пришли к выводу, что также в них часто отсутствует или же является неполной информация о серьезных нежелательных явлениях.

17% аннотаций вообще не содержали никакой информации о нежелательных явлениях.

60% (38 КИ) представили количественные данные о нежелательных явлениях, но сообщения о серьезных нежелательных явлениях в них часто отсутствовали. Только 7 резюме (11%) отметили возникновение или отсутствие фатальных нежелательных явлений.

В качестве примеров авторы приводят резюме нескольких клинических сследований из этой выборки.

В одном испытании токсичность была описана как «управляемая», но несколько пациентов умерли от побочных эффектов. Если пациент умер, по определению, это неуправляемо.

В другом реферате препарат описывался как «хорошо переносимый», но кого [исследователи] спрашивали? У высокого процента пациентов регистрировалась серьезная диарея: более 6 эпизодов диареи в сутки в течение нескольких недель.

«Я не думаю, что кто-то назовет это «хорошо переносимым», — отмечает в комментарии ресурсу Healio ведущий автор аналитической работы Бишал Гьявали.

Ученый не считает приемлемым то, что для описаний нежелательных явлений в КИ используют такие эпитеты, как «терпимый», «управляемый» или «приемлемый».

«Нам следует отказаться от использования терминов субъективной минимизации и вместо этого сообщать об объективных показателях. Например, вместо того, чтобы говорить, что лечение «хорошо переносится», мы должны сказать, что у 30% пациентов были серьезные побочные эффекты», — изложил Гьявали варианты для конструкции правильных формулировок.

Например, исследователи могут добиться большей объективности, спрашивая пациентов, считают ли они нежелательные явления приемлемыми.

«Тогда вместо того, чтобы расплывчато сообщать о том, что нежелательные явления были приемлемыми, мы можем сказать: «40% пациентов считают нежелательные явления приемлемыми. Это сделало бы испытание более объективным без преуменьшения рисков токсичности», — предлагают исследователи.