З польського ринку відкликано «нестабільну» серію опіоїду

25 серпня 2023 року до системи Rapid Alert надійшла інформація про відкликання з ринку Чехії відповідної серії лікарського засобу Vendal retard. Польські служби вирішили провести власну перевірку, після якої головний фармацевтичний регулятор країни ухвалив рішення щодо відкликання серії препарату Vendal retard.

До Головфармацевтичної інспекції Польщі надійшло повідомлення про виведення препарату Vendal retard, 30 мг, таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, з номером партії 0F225A та терміном придатності до 30.06.2025.

Згідно з даними, зазначеними в інформації про продукт, таблетки Vendal retard (морфіну гідрохлорид) містять спеціальну систему для контрольованого вивільнення морфіну, тому вони ефективно діють при прийомі з 12-годинними інтервалами. Проте в ході перевірки було виявлено, що його швидкість вивільнення вища за заявлену.

Застосування опіоїдних засобів, до яких належить Vendal retard, може призвести до розвитку залежності або толерантності, тому в інструкції із застосування рекомендується відповідний режим прийому. У звʼязку з вивільненням діючої речовини в іншій кількості, ніж зазначено у реєстраційній документації на даний препарат, не можна виключити потенційний ризик впливу лікарського засобу на курс терапії.

Регулятор вважав, що «одночасне застосування препарату Vendal retardі інших препаратів може взаємно збільшувати або зменшувати їх ефективність», а це несе загрозу здоровʼю або життю пацієнта.