Takeda відкликала заявку на вакцину проти денге після запиту FDA додаткових даних

Японська біотехнологічна компанія подала заявку на TAK-003 минулого року, оголосивши в листопаді про набуття статусу пріоритетної перевірки, що зазвичай скорочує процес ухвалення рішення FDA до шести місяців. Однак у вівторок компанія повідомила, що добровільно відкликала заявку після того, як регулюючі органи «запитали додаткові дані, які не були отримані під час випробувань TIDES фази 3. Компанія вирішила, що не зможе задовольнити потреби агенції в рамках поточного циклу перевірки.

Представник компанії сказав, що FDA не висловило жодних побоювань під час інспекцій центрів клінічних випробувань, але хотіло отримати більше даних, які не були включені до дизайну дослідження TIDES, який раніше було розглянуто та прийнято FDA.

Зараз Takeda вивчає всі варіанти, і їй потрібен час, щоб повністю оцінити вимоги для повторного подання заявки до США.

«Майбутній план TAK-003 в США буде додатково оцінений, враховуючи потребу мандрівників і тих, хто живе в ендемічних районах США, таких як Пуерто-Ріко», — йдеться в заяві Такеди.

TAK-003, також відомий як Qdenga, вже схвалений у Європі, Великій Британії, Бразилії, Аргентині, Індонезії та Таїланді. Takeda продовжуватиме домагатися схвалення для Qdenga в інших країнах, а також працює над визначенням наступних кроків у США, заявив у вівторок Гері Дубін, доктор медичних наук, президент бізнес-підрозділу Takeda з вакцин.

Takeda розглядає дводозове щеплення від лихоманки денге як драйвер зростання, оскільки вона має справу зі закінченням терміну дії дорогих патентів у своєму фармацевтичному портфелі. Компанія навіть почала розширювати потужності в очікуванні високого попиту.