Takeda отозвала заявку на вакцину против денге после запроса FDA дополнительных данных

Японская биотехнологическая компания подала заявку на TAK-003 в прошлом году, объявив в ноябре о получении статуса приоритетной проверки, что обычно сокращает процесс принятия решения FDA до шести месяцев. Однако во вторник компания сообщила, что добровольно отозвала заявку после того, как регулирующие органы «запросили дополнительные данные, которые не были получены в ходе испытаний TIDES фазы 3. Компания решила, что не сможет удовлетворить потребности агентства в рамках текущего цикла проверки.

Представитель компании сказал, что FDA не выразило никаких опасений во время инспекций центров клинических испытаний, но хотело получить больше данных, которые не были включены в дизайн исследования TIDES, который ранее был рассмотрен и принят FDA.

Сейчас Takeda изучает все варианты, и ей потребуется время, чтобы полностью оценить требования для повторной подачи заявки в США.

«Будущий план TAK-003 в США будет дополнительно оценен, учитывая потребность путешественников и тех, кто живет в эндемичных по денге районах США, таких как Пуэрто-Рико», — говорится в заявлении Такеды.

TAK-003, также известный как Qdenga, уже одобрен в Европе, Великобритании, Бразилии, Аргентине, Индонезии и Таиланде. Takeda будет продолжать добиваться одобрения для Qdenga в других странах, а также работает над определением следующих шагов в США, заявил во вторник Гэри Дубин, доктор медицинских наук, президент бизнес-подразделения Takeda по вакцинам.

Takeda рассматривает двухдозовую прививку от лихорадки денге в качестве драйвера роста, поскольку она имеет дело с истечением срока действия дорогостоящих патентов в своем фармацевтическом портфеле. Компания даже начала расширять мощности в ожидании высокого спроса.