Випробування препарату для лікування лімфоми зупинили після семи смертей та пʼяти інших серйозних побічних ефектів

У дослідженні фази II, що отримало назву LOTIS-9, ADC Therapeutics вивчала Zynlonta у 40 пацієнтів, які вважалися слабкими та непридатними, щоб пройти повний курс стандартної комбінації хіміотерапії.

Під час недавнього огляду даних компанія зазначила, що мали місце надмірні події, повʼязані з респіраторною безпекою, у тому числі сім смертей пацієнтів та пʼять інших серйозних подій.

Слідчі дійшли висновку, що 11 подій, у тому числі шість випадків смерті, не були або навряд чи були повʼязані із лікуванням Zynlonta, повідомляє ADC.

Всі померлі пацієнти страждали як мінімум на одне «серйозне» супутнє захворювання, включаючи обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), набряк легень, хронічні бронхоектази, ідіопатичний легеневий фіброз або нещодавно перенесений COVID-19. За даними компанії, всім померлим пацієнтам було щонайменше 80 років.

ADC заявила, що добровільно поставила випробування на паузу, щоб отримати більше часу для «оцінки даних і визначення наступних кроків». У дослідженні тестувалися ліки ADC у поєднанні з ритуксаном Roche.

«Нашим головним пріоритетом є безпека кожного пацієнта, який бере участь у наших клінічних випробуваннях», — заявив генеральний директор Аміт Маллік у заяві компанії. «Це дослідження включає пацієнтів з обмеженими варіантами лікування, які дуже важко піддаються лікуванню, і ми надамо оновлену інформацію про наступні кроки, коли вони стануть доступними».