Janssen успішно перевірила експериментальне антитіло при гемолітичній хворобі плода

В UNITY ефективність та безпеку ніпокалімабу оцінювали у групі вагітних жінок з високим ризиком розвитку тяжкої гемолітичної хвороби плода та новонародженого (ГБПіН) – небезпечного аутоімунного стану, який виникає при несумісності крові матері та плоду за еритроцитарними антигенами, при цьому антигенами є еритроцити плода, а антитіла виробляються організмом матері.

У дослідженні UNITY було досягнуто основної кінцевої точки: більшість пацієнток, які отримували ніпокалімаб у вигляді щотижневих внутрішньовенних вливань, народили живу дитину на 32-му тижні вагітності або пізніше без необхідності проведення внутрішньоутробних гемотрансфузій.

Janssen планує представити повні результати дослідження UNITY на майбутній медичній конференції. Компанія також планує провести 3 фазу випробувань ніпокалімабу при ГБПіН.

Ніпокалімаб – моноклональне антитіло проти неонатального Fc-рецептора (FcRN), розроблене для лікування цілого ряду аутоімунних патологій. Цей кандидат перевіряється за десятком показань, у тому числі при ревматоїдному артриті, вовчаку, міастенії гравіс та проти аутоімунної гемолітичної анемії.

FDA схвалило використання ніпокалімабу за прискореною процедурою в липні 2019 року, у 2020-му надало йому статус орфанного препарату. Janssen отримала ніпокалімаб у рамках придбання Momenta Pharmaceuticals у 2020 році. За оцінками Johnson & Johnson, цей препарат здатний забезпечити піковий річний продаж, що перевищує 1 мільярд доларів США.